Hurtownia z Midlands proponuje korzystną partię leków, a polski dystrybutor chce ją sprowadzić jeszcze w tym kwartale. Na papierze to zwykła dostawa B2B. W praktyce import leków z UK do Polski jest jednym z najbardziej regulowanych przepływów towarowych po Brexicie: od 1 stycznia 2021 r. Wielka Brytania jest dla Unii krajem trzecim, a produkt leczniczy przywożony z Wielkiej Brytanii jest dla prawa farmaceutycznego UE produktem importowanym — z wszystkimi tego konsekwencjami. Ten poradnik porządkuje, co trzeba spełnić po stronie brytyjskiej, po stronie UE/Polski i na samej granicy.
Dlaczego import leków z UK to nie zwykła odprawa celna
Przy większości towarów odprawa sprowadza się do kodu taryfowego, wartości celnej, cła i VAT. Przy lekach kwestie celne są dopiero ostatnim etapem. Wcześniej muszą być spełnione trzy warunki regulacyjne: importer musi mieć zezwolenie na import, każda seria musi zostać zbadana i zwolniona w UE przez Osobę Wykwalifikowaną (Qualified Person, QP), a sam produkt musi mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w UE. Bez tych elementów nawet bezbłędne zgłoszenie celne nie pozwoli wprowadzić leku do obrotu w Polsce.
Strona brytyjska: licencje eksportera i lista leków zastrzeżonych
Wytyczne GOV.UK dla eksporterów leków wymagają najpierw sprawdzenia, czy eksporter ma odpowiednie licencje brytyjskie: wytwórcy, hurtowni oraz pozwolenie na obrót produktem. Dalsze punkty kontroli po stronie UK to:
- Substancje kontrolowane — wywóz leków zawierających substancje z wykazów kontrolowanych wymaga licencji eksportowej Home Office, niezależnie od licencji krajowych.
- Leki zastrzeżone — rząd UK (DHSC) prowadzi listę leków przeznaczonych dla pacjentów w UK, których nie wolno eksportować równolegle (ochrona przed niedoborami); zakaz egzekwuje MHRA, a przewidziano od niego wąskie wyjątki, m.in. dla podmiotu odpowiedzialnego. Przed zakupem partii sprawdź, czy produkt nie figuruje na tej liście.
- Certyfikaty eksportowe — GOV.UK zaleca ustalić z importerem lub z organem kraju przeznaczenia, czy wymagany jest certyfikat eksportowy dla produktu.
- Zgłoszenie wywozowe — towar opuszczający Wielką Brytanię wymaga zgłoszenia wywozowego do HMRC.
Strona UE i Polski: zezwolenie GIF, QP i badanie serii
Dyrektywa 2001/83/WE (art. 40 ust. 3) wymaga, aby import produktów leczniczych z państw trzecich podlegał zezwoleniu. W Polsce to zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) na podstawie art. 38 ustawy Prawo farmaceutyczne. Warunkiem jest m.in. zatrudnienie Osoby Wykwalifikowanej.
Kluczowy jest art. 51 dyrektywy: każda seria przywożona z państwa trzeciego musi przejść w UE pełną analizę jakościową, analizę ilościową co najmniej wszystkich substancji czynnych oraz inne badania niezbędne do potwierdzenia jakości, a QP certyfikuje serię przed zwolnieniem. Osoba Wykwalifikowana może zostać zwolniona z tych badań tylko wtedy, gdy UE ma z krajem eksportu odpowiednie uzgodnienia (np. umowę o wzajemnym uznawaniu obejmującą badanie serii). Z dokumentu konsultacyjnego rządu UK w sprawie strategii badania serii wynika, że takiej umowy dla badania serii z Wielką Brytanią nie ma — UE nie zgodziła się na nią w negocjacjach. Oznacza to, że badanie serii po imporcie do UE trzeba zaplanować w czasie i kosztach dostawy.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i oznakowanie opakowań
Brytyjskie pozwolenie MHRA nie daje prawa do obrotu w UE. Wytyczne GOV.UK dla zagranicznych regulatorów wskazują, że leki licencjonowane w UK mogą trafiać na rynki eksportowe tylko tam, gdzie jest to zgodne z lokalnym prawem — w UE oznacza to konieczność spełnienia unijnej lub krajowej procedury dopuszczenia do obrotu.
Drugą pułapką jest opakowanie. W UE opakowania leków na receptę co do zasady muszą mieć zabezpieczenia z rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/161 (w związku z art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE): niepowtarzalny identyfikator i element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Tymczasem od 1 stycznia 2025 r., w ramach Windsor Framework, Wielka Brytania przestała stosować unijne zabezpieczenia FMD, a opakowania licencjonowane w UK nie mogą ich zawierać. Partia kupiona na rynku brytyjskim zwykle nie spełni więc unijnych wymogów oznakowania bez dodatkowych działań — to pytanie do QP i działu regulacyjnego jeszcze przed zamówieniem.
Odprawa celna leków z UK: klasyfikacja, VAT i dokumenty
Dopiero gdy warunki regulacyjne są spełnione, przychodzi kolej na odprawę. Potrzebny jest numer EORI importera, właściwy kod taryfowy (leki zasadniczo klasyfikuje się w dziale 30 — „Produkty farmaceutyczne”, ale dokładny kod zależy od postaci i składu), wartość celna oraz zgłoszenie importowe w Polsce z rozliczeniem VAT. Stawki cła i VAT dla konkretnego kodu zawsze sprawdzaj w aktualnej taryfie, a nie „z pamięci”. W praktyce warto powierzyć tę część agencji celnej obsługującej import z Wielkiej Brytanii, która dopilnuje spójności zgłoszenia wywozowego w UK ze zgłoszeniem importowym w Polsce.
Szerzej o specyfice farmaceutyków piszemy też w bazie wiedzy Easy Clearance: jak wygląda import leków i farmaceutyków z UK krok po kroku oraz wymogi GMP przy imporcie leków i suplementów z Wielkiej Brytanii. Jeśli w Twoim asortymencie są również suplementy, zobacz nasz poradnik o imporcie suplementów diety z UK do Polski — to inny reżim prawny niż produkty lecznicze.
Import na własny użytek to inna ścieżka
Wszystko powyżej dotyczy obrotu handlowego. Przywóz leków przez osobę prywatną na własny użytek regulują odrębne zasady opisane przez GIF — obejmują m.in. limit do 5 opakowań danego leku i szczególne wymogi dla leków zawierających substancje odurzające lub psychotropowe. Nie da się na tej podstawie sprowadzać leków do dalszej sprzedaży.
Lista kontrolna: import leków z UK do Polski
- Zezwolenie GIF na import produktu leczniczego (art. 38 Prawa farmaceutycznego) i Osoba Wykwalifikowana w UE.
- Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w UE/Polsce — licencja MHRA nie wystarczy.
- Plan badania każdej serii w UE i certyfikacji przez QP (brak umowy UE–UK o uznawaniu badań serii).
- Weryfikacja zabezpieczeń opakowań wg rozporządzenia (UE) 2016/161.
- Po stronie UK: licencje eksportera, lista leków zastrzeżonych MHRA, licencja Home Office dla substancji kontrolowanych.
- Zgłoszenie wywozowe do HMRC, EORI, kod taryfowy, wartość celna, zgłoszenie importowe i VAT w Polsce.
Mini-FAQ
Czy brytyjska licencja MHRA wystarczy, żeby sprzedawać lek w Polsce? Nie. Do obrotu w Polsce potrzebne jest pozwolenie ważne w UE lub w Polsce; licencja MHRA dotyczy rynku brytyjskiego.
Czy serie leków z UK trzeba ponownie badać w UE? Tak. Seria z państwa trzeciego przechodzi badania w UE i certyfikację przez QP, a UE i Wielka Brytania nie zawarły umowy o wzajemnym uznawaniu badań serii.
Kto w Polsce wydaje zezwolenie na import leków? Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF), na podstawie art. 38 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Źródła (gov.uk): Export drugs and medicines: special rules; Controlled drugs: import and export licences; Parallel export and hoarding of restricted medicines; Wholesalers and manufacturers guidance (Windsor Framework). Strona UE/PL: Dyrektywa 2001/83/WE; rozporządzenie delegowane (UE) 2016/161; GIF – zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.