Strzykawka, aparat USG czy proste rękawice diagnostyczne — każdy z tych produktów podlega ścisłym regułom, a import wyrobów medycznych z UK nie jest zwykłą operacją handlową. Po Brexicie Wielka Brytania prowadzi własny reżim wyrobów medycznych, oddzielny od unijnego MDR. Jeśli sprowadzasz sprzęt medyczny z rynku brytyjskiego albo umieszczasz go na rynku Wielkiej Brytanii, musisz pogodzić dwa systemy: brytyjskie oznakowanie UKCA wraz z rejestracją w MHRA oraz unijne wymogi rozporządzenia MDR. Ten przewodnik porządkuje aktualny stan prawny w oparciu o oficjalne wytyczne gov.uk i pokazuje, na co realnie uważać.
Dwa reżimy: rynek brytyjski i rynek unijny
Kierunek transakcji decyduje o tym, które przepisy są dla Ciebie wiążące. Gdy produkt trafia na rynek Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia), obowiązuje reżim brytyjski: oznakowanie UKCA lub akceptowane wciąż oznakowanie CE oraz rejestracja u brytyjskiego regulatora MHRA. Gdy wyrób medyczny pochodzący z UK wprowadzasz do obrotu w Polsce i całej UE, kluczowe staje się unijne rozporządzenie MDR oraz znak CE wystawiony zgodnie z wymaganiami UE. Te systemy są równoległe — certyfikat ważny w jednym z nich nie zastępuje automatycznie drugiego, dlatego dokumentację trzeba zaplanować pod docelowy rynek, a nie tylko pod kraj wysyłki.
UKCA, CE i terminy uznawania na rynku GB
UKCA (UK Conformity Assessed) to brytyjski odpowiednik znaku CE dla towarów wprowadzanych na rynek Wielkiej Brytanii. Według gov.uk znak CE jest nadal akceptowany w Wielkiej Brytanii — przepisy dają firmom elastyczność w wyborze procedury oceny zgodności. Dla samego oznakowania UKCA obowiązuje udogodnienie: do godziny 23:00 dnia 31 grudnia 2027 r. znak UKCA można umieszczać na etykiecie naklejonej na produkt, a nie wyłącznie bezpośrednio na wyrobie. W przypadku wyrobów medycznych terminy uznawania znaku CE na rynku GB są dłuższe i zależą od podstawy prawnej certyfikatu. Ogólne wyroby medyczne zgodne z unijnymi dyrektywami MDD/AIMDD mogą pozostać na rynku Wielkiej Brytanii do wcześniejszej z dat: wygaśnięcia certyfikatu albo 30 czerwca 2028 r. Wyroby zgodne z unijnym MDR są akceptowane do 30 czerwca 2030 r., a wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) zgodne z IVDD lub IVDR — do 30 czerwca 2030 r.
Rejestracja w MHRA i UK Responsible Person
Niezależnie od wybranego oznakowania, gov.uk jest jednoznaczne: wszystkie wyroby medyczne, w tym IVD, wyroby wykonane na zamówienie oraz zestawy zabiegowe, muszą zostać zarejestrowane w MHRA, zanim zostaną wprowadzone na rynek Wielkiej Brytanii. Brak rejestracji oznacza, że nie można legalnie wprowadzić wyrobu do obrotu w GB. Jeżeli producent nie ma siedziby w Wielkiej Brytanii, musi wyznaczyć jednego UK Responsible Person dla wszystkich swoich wyrobów. Osoba ta działa w imieniu producenta — przeprowadza między innymi rejestrację — i musi dysponować pisemnym dowodem upoważnienia do działania w jego imieniu. Sama rejestracja w MHRA nie jest formą akredytacji ani zatwierdzenia wyrobu; to obowiązek administracyjny warunkujący legalną sprzedaż.
Co to oznacza dla importera w Polsce
Jeśli przywozisz sprzęt z Wielkiej Brytanii do Polski, to przy odprawie importowej w UE liczy się zgodność z MDR i prawidłowe oznakowanie CE według wymagań unijnych — brytyjskie UKCA nie jest tu znakiem rozpoznawanym. Sprawdź, kto pełni rolę importera w rozumieniu MDR i jakie obowiązki na nim ciążą, bo importer wyrobów medycznych odpowiada między innymi za weryfikację oznakowania i dokumentacji. Stawki celne i ewentualne zwolnienia ustalisz po przypisaniu właściwego kodu taryfy celnej do konkretnego wyrobu. Ponieważ gov.uk opisuje reżim brytyjski, aktualne wymogi unijne i krajowe potwierdzaj zawsze w oficjalnych źródłach UE oraz u polskiego organu właściwego — nigdy nie zakładaj, że certyfikat brytyjski wystarczy na rynku unijnym.
Lista kontrolna importera wyrobów medycznych
- Ustal kierunek: rynek GB (UKCA/CE + MHRA) czy rynek UE (MDR + CE).
- Sprawdź klasę wyrobu i podstawę certyfikatu (MDD/AIMDD, MDR, IVDD/IVDR).
- Zweryfikuj ważność certyfikatu i datę graniczną uznawania CE na danym rynku.
- Dla rynku GB: potwierdź rejestrację w MHRA i wyznaczenie UK Responsible Person.
- Dla rynku UE: potwierdź zgodność z MDR, oznakowanie CE i rolę importera.
- Przypisz kod taryfy celnej i ustal cło oraz VAT dla danego wyrobu.
- Skompletuj deklarację zgodności, instrukcje i dokumentację techniczną.
- Zaplanuj odprawę celną i zgłoszenie przed wysyłką, a nie po przyjeździe towaru.
Odprawa celna bez niespodzianek
Najwięcej problemów rodzi się nie na poziomie samego cła, lecz dokumentacji zgodności: braki w deklaracji, nieaktualny certyfikat albo pominięta rejestracja potrafią zatrzymać dostawę na granicy. Dlatego warto połączyć ocenę regulacyjną wyrobu z planem odprawy w jednym procesie. Jeśli sprowadzasz sprzęt medyczny między UK a Polską i chcesz mieć pewność, że klasyfikacja, dokumenty i zgłoszenie celne są spójne, pomoże w tym agencja celna Easy Clearance. Podobne wymogi dokumentacyjne dotyczą innych regulowanych kategorii — zasady zgodności opisaliśmy też w tekście o imporcie kosmetyków z UK.
Mini-FAQ
Czy znak CE jest nadal akceptowany w Wielkiej Brytanii?
Tak. Według gov.uk znak CE pozostaje akceptowany na rynku Wielkiej Brytanii obok UKCA, a dla wyrobów medycznych obowiązują wydłużone terminy uznawania CE.
Do kiedy CE jest uznawane dla wyrobów medycznych na rynku GB?
Ogólne wyroby zgodne z MDD/AIMDD — do wcześniejszej z dat: wygaśnięcia certyfikatu albo 30 czerwca 2028 r.; wyroby zgodne z MDR oraz IVD — do 30 czerwca 2030 r.
Czy muszę rejestrować wyrób w MHRA?
Tak. Wszystkie wyroby medyczne muszą być zarejestrowane w MHRA przed wprowadzeniem na rynek Wielkiej Brytanii; bez tego sprzedaż jest nielegalna.
Co to jest UK Responsible Person?
To podmiot wyznaczony przez producenta spoza UK, który działa w jego imieniu (m.in. rejestruje wyroby) i musi mieć pisemne upoważnienie do działania.
Czy UKCA wystarczy do importu wyrobu do Polski?
Nie. Na rynku unijnym liczy się zgodność z MDR i znak CE według wymagań UE; aktualne wymogi potwierdź w oficjalnych źródłach UE i u polskiego organu właściwego.
Źródła (gov.uk): Using the UKCA marking; Regulating medical devices in the UK (MHRA).